《开办药品零售企业(单体药店)验收实施标准》新闻发布会
发布时间:2018-01-31 17:48 信息来源: 阅读次数: 字号:【

时间:2018年1月31日下午3点

地点:“连云港发布”新闻发布厅

主持人:市食品药品监管局副局长张庆科

发布人:市食品药品监管局副局长刘宝萍,市食品药品监督管理局药品流通监管处副处长马新红,市食品药品监督管理局行政服务处副处长曹延继

发布议题:解读《开办药品零售企业(单体药店)验收实施标准》

张庆科:新闻媒体的各位朋友、各位领导、同志们,大家好,欢迎参加由市食品药品监督管理局组织的新闻发布会。今天新闻发布会有两项项议程:一是解读《开办药品零售企业(单体药店)验收实施标准》,二是回答新闻媒体朋友们的提问。

参加今天新闻发布会的有:市食品药品监管局党组成员、副局长刘宝萍,市食品药品监督管理局药品流通监管处副处长马新红,市食品药品监督管理局行政服务处副处长曹延继。我是市食品药品监管局副局长张庆科,也是这次新闻发布会的主持人。我们还邀请了连云港发布、连云港日报、苍梧晚报、市电视台、电台的记者,在此表示欢迎。

张庆科:下面进行第一项议程,由刘宝萍局长发布《开办药品零售企业(单体药店)验收实施标准》。

刘宝萍:2017年12月29日,江苏省食品药品监督管理局印发了《江苏省开办药品零售企业(单体药店)验收实施标准》,相对于2007年省食品药品监督管理局印发的164号文,这次印发的《验收标准》是“新版《验收标准》”。新版《验收标准》 将于2018年3月1日起施行,原来的《2007》164号文《验收标准》”也同时废止。

新版《验收标准》的印发,是为了充分适应全省药品零售业快速发展的需要。以我市为例,截止2017年底,我市共有药品零售企业1500余家,其中单体药店700余家。为确保我省药品零售业健康发展,提升零售药店整体水平,全力保障城乡药品供应、方便群众购药、平抑药品价格,省食品药品监管局对原《验收标准》进行了修改。

新版《验收标准》修改的依据是:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律、法规、规章,同时也紧密结合了全省食药监管的工作实际。

相较于2007年版的《验收标准》,新版《验收标准》更加符合法律、法规和规章规范的新要求,也更加具有针对性。2007年以来,包括《药品管理法》在内的药品经营相关的法律、法规和规章规范进行了一系列的修改,药品零售企业的组织形式也发生一些新的变化,针对药品零售连锁企业发展非常快的情况,在此之前省局已经专门出台了《药品零售连锁企业准入标准》,这次出台的新版《验收标准》是专门针对单体药店制定的针对性的标准。

新版《验收标准》对药品零售企业的从业人员的要求更加明确,规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须为执业药师;在药品零售企业的组织形式上,规定药品零售企业的“组织形式为企业性质”,这就表明新版《验收标准》设施以后,个体工商户将不得从事药品零售经营。这两个规定是新版《验收标准》与旧版《验收标准》相比最为突出的变化。除此之外,新版《验收标准》还提高了药品零售企业营业场所面积的要求,对药品零售企业仓库的要求更为客观,还对完善药品零售企业药品质量管理记录档案、计算机设备和远程监控等作了详细规定。

总之,新版《验收标准》的实施,将进一步规范和提高我市药品经营市场的秩序和水平,对保障老百姓安全合理用药、规范企业经营行为、推动行业健康理性发展具有重大意义。

张庆科:下面进行第二项,请媒体记者提问。

记者:新开办药品零售企业对营业场所和库房有什么样的要求?

马新红:药品零售企业营业场所应当符合以下四个方面的要求:(一)设在城区(含县城)的药品零售企业,其营业场所使用面积不少于80平方米;(二)设在乡镇的药品零售企业,其经营场所使用面积不少于60平方米;(三)营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生;周围环境应卫生、整洁、无污染;营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。(四)营业场所应为独立区域;面积计算应为同一平面或连续面积,且不包括仓库。

新版《验收标准》对药品零售企业设置仓库有三条规定 :(一)能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库,但药品应全部上架陈列。(二)药品零售企业设置仓库的,仓库应与营业场所在同一地址,使用面积不少于20平方米,并符合《药品经营质量管理规范》要求。(三)储存中药饮片的,应具备中药饮片储存保管条件。

记者:新开办药品零售企业,从业人员应当具备什么条件?

曹延继:药品零售企业从业人员应当符合以下要求:(一)法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格;(二)应至少配备1名执业药师,且注册在该企业;(三)质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。(四)质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。(五)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;(六)中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格;(七)营业员应具有高中以上文化程度。

记者:新版《验收标准》对药品零售企业经营场所和仓库的设施设备是如何规定的?

曹延继:新版《验收标准》第十条对药品零售企业营业场所设施设备有8条规定:1.应配备与经营规模相适应的货架和柜台;2.经营阴凉保管药品的,应设置与经营规模相适应的阴凉区(柜)等设施设备;经营冷藏药品的,应配备专用冷藏设备;3.经营中药饮片的,应配备存放饮片、处方调配的设备;4.经营毒性中药品种和罂粟壳等特殊管理的药品的,应配备符合国家规定的专用存放设备;5.应配备监测、调控温湿度的设备;6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;7.应配备指纹或其他形式考勤设备。8. 应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》规定要求和食品药品监管部门信息化监管要求。

对仓库设备也有8条规定:1.药品与地面之间有效的隔离设备;2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;3.符合储存作业要求的照明设备;4.应配备监测、调控温湿度的设备;5.应当有验收专用场所;6.应当有不合格药品专用存放场所;7.经营冷藏药品的,应当有与经营品种及经营规模相适应的专用设备;8.经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

记者:新版《验收标准》在质量管理方面有哪些规定?

马新红:新版《验收标准》从药品质量管理制度、操作规程、质量管理记录表及档案4方面对药品质量管理进行了规定。

一是药品零售企业制定的药品质量管理制度应包括19项内容:(一)药品采购、收货、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;退货的管理;(十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)药品追溯的规定; (十八)设施设备保管、维护、验证、校准的管理;(十九)其他应当规定的内容。

二是药品零售企业应制定以下9方面的操作规程:(一)药品采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片的处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)营业场所药品陈列及检查;(七)营业场所冷藏药品的存放;(八)计算机系统的操作与管理;(九)设置库房的还应当制定储存和养护操作规程。

三是药品零售企业应当建立以下15类药品质量管理记录表:(一)药品采购记录;(二)药品验收记录;(三)药品销售记录;(四)药品(包括陈列药品)质量养护、检查记录;(五)温湿度记录;(六)不合格药品处理记录;(七)药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录;(八)计量器具检定记录;(九)质量事故报告记录;(十)药品不良反应报告记录;(十一)进口药品、特殊管理药品验收记录;(十二)冷藏药品的收货记录;(十三)首营企业、首营药品审批记录;(十四)中药饮片装斗、清斗记录;(十五)药品召回记录;(十六)顾客意见表。

四是药品零售企业应当建立以下四方面的档案:(一)药品质量档案(至少包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案);(二)员工健康检查档案;(三)员工培训档案;(四)设施设备档案(含检查、维修、保养档案)。

张庆科:关于新版《验收标准》的内容就介绍到这里。下一步,我局将采取有效措施,积极推动新版《验收标准》的贯彻实施。一是加强学习和宣传,使管理相对人和行政审批人熟知掌握《验收标准》;二是认真执行,在审批单体药店时,严格按标准执行;三是加强监督检查,强化事中事后监管,对检查发现的不符合新版《验收标准》的情况及时予以纠正。

新闻媒体的各位朋友,各位领导、同志们,今天的新闻发布会就开到这里。谢谢大家!


手机扫一扫查看当前页面